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浙江医药:子公司昌海制药通过美国FDA现场检查

[浙江医药: 子公司昌海制药通过美国FDA现场检查]浙江医药公告,6月29日,昌海制药收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告,FDA确认本次检查已结束。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国FDA的标准,顺利通过了本次美国FDA现场检查。检查内容为盐酸米诺环素原料药的批准前检查和达托霉素原...

浙江医药:已申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请

[浙江医药: 已申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请] 浙江医药公告,近日公司控股子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III期多中心临床研究期中分析结果经独立数据监测委员会(IDMC)审查后认为该研...