[国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个]据央视新闻,从国家药监局获悉,截至目前,国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个,其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中,单检产品27个,联检产品39个,联检产品多为甲流、乙流联检。下一步国家药监局将持续做好甲型流...

[国家药监局: 连花清咳片等3种处方药转换为非处方药]据"中国药闻"公众号消息,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一...

[国家药监局中药材GAP专家工作组成立]从国家药监局获悉,5月4日,国家药监局中药材GAP(《中药材生产质量管理规范》)专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开。会议审议了中药材GAP实施要点和审核检查要点,研讨推进中药材GAP实施工作方向及监督实施示范建设方案,研究部署下一步重点工作。

[国家药监局: 碧迪科斯化有限公司对全自动微生物样本处理系统主动召回]国家药监局网站4月23日消息,碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于软件问题可能导致不正确的信息处理,生产商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.对全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra™ InoqulA+™ TLA(国械备20220143)主动召回...

[国家药监局通报9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息]据药监局网站,近期,国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管,进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查,加大线上线下监管执法力度,严厉打击违法违规行为。各级药品...

国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂,12月22日,经国家药监局审查,批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。

[资生堂"安热沙水能户外防晒乳"等两款产品抽检不合格 年内已被国家药监局曝光三次] 今日,国家药监局发布的"关于53批次不符合规定化妆品"的通告显示,资生堂"安热沙水能户外防晒乳"等53批次化妆品抽检不符合规定。通报显示,产品标签标示为株式会社资生堂生产、资生堂(中国)投资有限公司经销的"安热沙金...

[国家药监局通报9个彩色隐形眼镜违法案例]国家药监局2022年部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治,各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台的监督检查,加大线上线下监管执法力度,严厉打击彩色隐形眼镜各...

12月20日,央视新闻记者从国家药监局获悉,据统计,目前我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种,涉及批准文号约9000多个。关于老百姓十分关注的解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚的生产情况,根据2021年企业年度报告数据,布洛芬的有效文号共446个,其中2021年在产104个；对乙酰...

国家药监局: 我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种,记者从国家药监局获悉,据统计,目前我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种,涉及批准文号约9000多个。关于老百姓十分关注的解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚的生产情况,根据2021年企业年度报告数...

[国家药监局批准佩索利单抗注射液上市]近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的佩索利单抗注射液(商品名: 圣利卓/Spevigo)上市,用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作。佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体,可与IL-36...

[国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂]国家药监局官网消息,12月11日,经国家药监局审查,批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。

[国家药监局: 加强疫苗监管]国家药监局党组成员、副局长黄果表示,要加强生产环节监督检查力度,压实企业质量主体责任,督促企业建立并有效运行质量管理体系,规范相关单位疫苗储存、运输管理,确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做...

国家药监局: 要高度重视新开工生产、复工复产、扩大生产等带来的风险隐患,坚决防止出现药品质量安全问题；要认真分析当前药品市场需求急剧增长的特殊性,加强对整个供应链和网上网下的监测研判。

国家药监局: 加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检,督促企业持续合规生产,严格进行变更研究管理,严格按照批准的处方和工艺组织生产。

国家药监局: 要严格执法,敢于亮剑。要加大监督检查力度,对问题线索追根溯源、一查到底；存在风险隐患的,坚决采取有效风险控制措施；存在违法违规行为的,坚决立案查处；涉嫌犯罪的,坚决移送公安机关追究其刑事责任；要处罚到人、公开曝光、实施联合惩戒,形成震慑效应。

国家药监局召开新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作部署视频会议。

[国家药监局发布关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知 ]国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知: 各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题,坚持标本兼治,重遏制、强高压、长震慑。要一手抓集中专项整治,一手抓源头性、基础性工作,创新...

国家药监局发布关于药品网络销售禁止清单的公告,自2022年12月1日起施行。其中提到,政策法规明确禁止销售的药品包括: 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。

华润双鹤: 全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药监局颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》,批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。