漳州科宏眼科医生提醒: 漳州儿童近视防控有了处方药!儿童青少年近视防控终于有了处方药!国家药监局官网最新信息显示,兴齐眼药出品的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液已于近日获得国家药监局(NMPA)批准上市,获批适应症为控制儿童近视进展。作为网红“近视神药”,低浓度硫酸阿托品曾让...

[科学监管助力家用美容仪产业高质量发展] 近年来,随着"颜值经济"的发展,家用美容仪受到越来越多爱美人士的追捧。不过,其安全问题、功效问题、虚假宣传等"翻车"事件也备受社会关注。根据国家药监局规定要求,"自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进...

2023年,在政策推动下,我国干细胞产业迅速扩张,干细胞新药申报也迎来历史性井喷!据国家药监局药审中心(CDE)官网显示,截至2023年8月,全国已有近40家企业,60多款干细胞产品提交IND审批,足以见得我国干细胞产品的研发力度日益增强。其中值得一提的是,华夏源细胞集团自2023年7月斩获干细胞产品“ELPI...

[重磅阿尔茨海默药在华获批]国家药监局官网最新公示,卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液(中文商品名: 乐意保)上市申请获批,适应证为治疗早期阿尔茨海默病。中国是继美国和日本之后,第三个批准仑卡奈单抗上市的国家,显示了新药上市审批再提速。目前公司方面尚未回应仑卡奈单抗的定价...

[康辰药业: 金草片 III 期临床试验开展顺利,受试者尚未全部出组]金草片是国家药监局批准的唯一一个针对"盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛"进行研究的中药有效部位制剂,具有质量可控、安全性高、临床评价标准与国际接轨等特点。根据 II 期临床试验结果,金草片能显著改善下腹部疼痛症状,作用持久,可显著提...

[国家药监局: 已颁布265个中药配方颗粒国家药品标准]日前,国家药监局公布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第04095号(医疗卫生类377号)提案答复的函》。针对农工民主党界提出的《关于将中药配方颗粒管理标准纳入〈中国药典〉的提案》,国家药监局明确,中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均...

[国家药监局: 要下更大力气纵深推进药品安全巩固提升行动]从国家药监局获悉,9月27日,药品安全巩固提升行动工作交流会议以线上线下结合方式召开。会议强调,药品安全巩固提升行动开展以来,各地围绕"防范风险、查办案件、提升能力",狠抓风险防控,严厉打击违法犯罪行为,持续净化网络销售环境,取得积极成...

[国家药监局药品审评中心征求意见: 第一家过评后三年后不再受理同品种申请]国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估...

[国家药监局发布江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果]国家药监局消息,近期,国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查,发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆...

[国家药监局: 执业药师人才队伍发展稳步增长]今天从国家药监局获悉,截至2023年8月,我国注册执业药师76.5万人。"十三五"开始至今,全国通过执业药师注册人数由34.2万人增长到76.5万人,增长123.7%,执业药师人才队伍发展稳步增长。下一步,国家药监局将建立"统一考试、分类管理、统分结合"的执业药师管理...

[国家药监局召开药品智能制造研讨会]近日,国家药监局药品监管司召开药品智能制造研讨会。会议指出,药品智能制造是实现制药行业提质增效、转型升级、创新发展的新动能,是促进我国从制药大国向制药强国转变、实现高质量发展的必由之路。会议强调,作为药品质量安全的责任主体,药品上市许可持有人应当加...

[国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》意见]为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作,国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。意见提出,常规检查重点考虑因素(一)首次开展第...

[国家药监局党组召开主题教育专题民主生活会] 据国家药监局官微,8月20日,国家药监局党组召开主题教育专题民主生活会。国家药监局党组书记李利在总结发言中指出,要运用好这次专题民主生活会成果,不断推动药品监管事业改革发展。纵深推进药监系统全面从严治党,持之以恒抓好党风廉政建设和反腐败工作,着...

[国家药监局批准信达生物降脂药物托莱西单抗注射液上市]近日,国家药品监督管理局批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的托莱西单抗注射液(商品名: 信必乐)上市。该药品适应症为: 在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药...

[国家药监局: 不建议儿童使用染发、烫发化妆品]据央视新闻消息,国家药监局网站日前发布了儿童染发、烫发化妆品的消费提醒,不建议儿童使用染发、烫发化妆品。国家药监局指出,当下,一些家长为了追求时尚或舞台表演效果,给孩子染发、烫发来美化形象。但是,对于儿童而言,使用染发、烫发化妆品会带来一定...

[国家药监局: 加强网售平台监管坚决打击网络交易违法违规行为] 据央视新闻,国家药监局副局长黄果在今天(5日)上午国务院新闻办公室召开的"权威部门话开局"系列主题新闻发布会上指出,当前,我国药品、医疗器械、化妆品网络销售呈现出持续高速发展的态势。据估算,2022年仅药品医疗器械的网络销售额已达到...

[石药集团: 巴托利单抗生物制品许可申请获国家药监局受理]石药集团公布,公司附属公司石药集团恩必普药业有限公司获授权许可的巴托利单抗(HBM9161)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)的生物制品许可上市申请,已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

[国家药监局5月批准注册175个医疗器械产品]国家药监局发布公告,2023年5月,批准注册175个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品128个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品20个。

莎普爱思: 公司近日收到国家药监局核发的头孢地尼胶囊的药品注册证书。头孢地尼胶囊适用于对头孢地尼敏感的菌株所引起的咽喉炎等感染。

歌礼制药港交所公告: 新冠口服3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获得中国国家药监局受理。