[华森制药: 公司产品曲克芦丁注射液有效期延长]华森制药公告,公司近日从国家药监局网站查询获知,公司产品曲克芦丁注射液完成了境内生产药品备案(延长药品有效期申请),并于国家药监局网站公示备案信息。注射用曲克芦丁是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药。曲克芦丁注射液的有效期延长,将有利...

[每日港股市场要闻速递(11月20日)]个股消息1. 太古地产(01972.HK)拟54亿港元出售港岛东中心的若干办公楼楼层。2. 世茂集团(00813.HK)前十个月累计合约销售总额375.8亿元。3. 中国太平(00966.HK)1-10月原保费收入达1819.86亿元,同比增长10.41%。4. 阳光保险(06963.HK)2023年1 月1日至10月31日期间,公...

[国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者]据"中国药闻"公众号,2023年9月下旬,国家药监局向药品检查合作计划(PIC/S)提交了正式申请材料。2023年11月8日,PIC/S致函国家药监局,确认国家药监局正式申请者身份。后续,国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作,积极推进我国早日成为PIC/S正式成员,...

[欧普康视: 巩膜镜临床试验已结束 若进展顺利预计明年可拿注册证] 欧普康视(300595)10月24日在机构投资者在线会议中表示,公司巩膜镜临床试验已结束。预计今年提交国家药监局进行注册申报,如果正常的话,明年应该可以拿到注册证。巩膜镜在美国使用者较多,在中国的销售规模看其应用的适应症,如果能够通...

[爱美客: "濡白天使"等产品三季度销售情况良好]爱美客近日在业绩说明会上表示,公司的注射用A型肉毒毒素已完成Ⅲ期临床试验,目前正在整理注册申报阶段,产品具体上市时间需等待国家药监局审评结果。"濡白天使"等产品三季度销售情况良好。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投诉: 李瑞15981879377

[普利制药: 伏立康唑干混悬剂获得上市许可]普利制药公告,公司全资子公司浙江普利药业近日收到国家药监局所签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。伏立康唑干混悬剂为广谱的三唑类抗真菌药。另外,公司通过了美国食品药品监督管理局的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。资讯监督: 刘奕1773976174...

[人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组筹备会召开]日前,中国信通院联合国家药监局医疗器械技术审评中心、医疗卫生机构及企事业单位专家,组织召开脑机接口研究工作组筹备会暨脑机接口技术在医疗器械领域应用研讨会,拟在平台申请成立脑机接口研究工作组,有效协调科研机构、临床机构、学术团...

[药品上市后监管风险研判会召开,围绕药品经营企业准入、网络销售监管等进行深入讨论]国家药监局网站7月10日消息,7月6-7日,国家药监局药品监管司在京召开2023年上半年药品上市后监管风险研判会。国家药监局党组成员、副局长赵军宁、黄果出席会议。 会议梳理上半年药品上市后监管工作情况,分析研判当前...

[信立泰: S086上市申请获得受理]信立泰7月7日晚间公告,近日,公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片(项目代码: S086)申报上市申请获得国家药监局受理。S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNi),目标适应症为高血压和慢性心衰；目前慢性心衰正处于III期临床研究阶段。

[天宇股份: 子公司获得非布司他片药品注册证书]天宇股份公告,公司全资子公司诺得药业于近日收到国家药监局核准签发的关于非布司他片的《药品注册证书》。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

[首个国产PD-1单抗上市未获批准案例出现 国产创新药审批或进一步趋严]据证券日报,国家药监局近年来加强了对创新药审批的监管力度,审批要求更加严格,对于同质化研究和伪创新药物审批更加谨慎。因此,此次遭拒也可以看作是国产创新药审批趋严的信号。"这是国产创新药审批趋严的信号,杰诺单抗也不会是个...

[百利天恒: BL-M11D1用于治疗急性髓系白血病获得I期临床试验批准]百利天恒公告,公司自主研发的创新生物药BL-M11D1(CD33-ADC),于本月18日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展复发或难治性急性髓系白血病的临床试验。另外,公司自主研发的创新生物药BL-B01D1相关的联合用...

[湘财证券: 创新药审批再获提速 高波动交易下基本面锚持续夯实]近期国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知,此次审评审批提速针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品。湘财证券在研报中指出,中国医药产业在政策周期...

[创新药研发迎政策利好]据中证报,国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知,将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为,在医保控费的大背景下,自主创新是生物医药...

[石药集团: 新冠mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用]石药集团在港交所公告,经国家药监局组织论证同意,本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。SYS6006为本集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,...

[首款国产3CL新冠药先诺欣今起陆续供应医院 "抗病毒"优于进口同类药]2月11日,首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。即日起,先诺欣将陆续供应各医疗机构,满足新冠感染者急需。先诺欣®于1月28日获国家药品监督管理局(NMPA)特别审评审批在中国附条件上市,批准文号...

[中药注册管理专门规定发布]国家药监局10日发布中药注册管理专门规定,自2023年7月1日起施行。专门规定共11章82条,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理,促进中药传承创新发展。专门规定鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理,借鉴国际先进理念,鼓励将新型生物标志物、替代...

[1月20日欧盘美盘重要新闻汇总]国内新闻 1. 文旅部: 2月6日起,试点恢复全国旅行社及在线旅游企业经营中国公民赴有关国家出境团队旅游和"机票+酒店"业务。2. 中国结算: 12月新增投资者数71.24万,环比下降26.8%。3. 广州2022年GDP为28839亿元,同比增长1%,总体保持恢复态势。4. 国药集团奥密克戎株新冠m...

[2023年有望在国内获批的十大新药 涉及肿瘤、帕金森等药物]过去一年,国家药监局共批准超过50款新药上市。人民日报健康客户端根据国家药监局、各药企公告梳理,10款新药有望在2023年获批上市,包括抗体偶联药物(ADC)、siRNA疗法、CAR-T产品等多种类型药物。2022-2023年中国钢材市场年度报告即将出炉!欢...

[药物保供队伍扩容,一周内26个药物获批]为满足市场对抗疫防感药物的突增需求,国家药监局连续快速审评审批相关药品上市,2022年12月30日批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市和应急引进默沙东新冠口服药,2023年1月3日再次快速审批13个药物上市。在过去的一周之内,国家药监局已经快速批...