2023年,在政策推动下,我国干细胞产业迅速扩张,干细胞新药申报也迎来历史性井喷!据国家药监局药审中心(CDE)官网显示,截至2023年8月,全国已有近40家企业,60多款干细胞产品提交IND审批,足以见得我国干细胞产品的研发力度日益增强。其中值得一提的是,华夏源细胞集团自2023年7月斩获干细胞产品“ELPI...

[罗氏恩曲替尼新适应症在华获批]据罗氏制药官微消息,中国国家药品监督管理局(NMPA)近日批准了罗圣全®(通用名: 恩曲替尼胶囊)用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。据了解,2022年7月,恩曲替尼在中国获批,用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤。同年8月,获批用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌患者...

[信达生物: 国家药品监督管理局受理玛仕度肽的首个减重适应症新药上市申请]信达生物港交所公告,中国国家药品监督管理局已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于成人肥胖或超重患者的长...

原发性硬化性胆管炎(primary sclerosing cholangitis, PSC)是一种以肝内和/或肝外管道结构改变为特征的慢性胆汁淤积性疾病,病因尚不明确。PSC平均确诊年龄为20~57岁,发病年龄呈双峰性,两个发病高峰分别为15岁和35岁左右。PSC患者的生存期约9.6-21.3年,其中无肝移植患者生存期的中位数仅13.2年。然而,...

[安科生物: 注射用人生长激素新增小于胎龄儿适应症补充申请获受理]安科生物2月5日公告,近日,公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,公司注射用人生长激素新增小于胎龄儿(small for gestational age,SGA)适应症的补充申请事项获得受理。本次新增适应症是对公司人生长激素已获批8个适...

[ 翰宇药业: 司美格鲁肽注射液新适应症获得临床试验申请受理通知书]翰宇药业: 司美格鲁肽注射液新适应症获得临床试验申请受理通知书,适应症为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于肥胖,或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投诉: 李瑞159818...

[华东医药: 公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症预计年内完成3期临床]华东医药1月23日在互动平台表示,公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床3期受试者入组,预计年内完成3期临床。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投诉: 李瑞15981879377

[海思科: 创新药HSK31858片新适应症IND申请获受理]海思科1月21日晚间公告,子公司西藏海思科制药有限公司近日收到国家药监局下发的创新药HSK31858片新适应症IND申请《受理通知书》,该药品拟用于治疗支气管哮喘。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投诉: 李瑞15981879377

[诺华司库奇尤单抗银屑病关节炎新适应症在华获批] 1月10日,诺华中国宣布,其创新生物制剂可善挺 (司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继"中重度斑块状银屑病"和"强直性脊柱炎"后,可善挺 在中国获批的第三个适应症。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投...

[君实生物: 特瑞普利单抗新适应症上市申请获批]君实生物1月2日晚间公告,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名: 拓益®,产品代号: JS001)联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获得批准,是我国...

[泽璟制药: 甲苯磺酸多纳非尼片续约并新增适应症纳入国家医保目录]泽璟制药公告,甲苯磺酸多纳非尼片续约并新增适应症纳入国家医保目录。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投诉: 李瑞15981879377

[博瑞医药: BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获Ⅱ期临床试验伦理批件]博瑞医药近期接受投资者调研时称,公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件,2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展正常已开始入组。创新药研发周期长、研发投入大,各项临床研究...

[复星医药: 控股子公司复宏汉霖与Intas签订《许可协议》]复星医药公告,控股子公司复宏汉霖与Intas签订《许可协议》,复宏汉霖授予Intas于约定区域(即约定的欧洲地区、以及印度)及领域(即现有适应症及相应剂型以及根据约定双方一致同意开发的新增适应症及剂型)独家商业化许可产品(即斯鲁利单抗注射液)...

[常山药业: 公司没有涉及减肥功效产品的收入]常山药业发布股票交易异常波动公告,公司开展的艾本那肽临床试验,适应症为治疗2型糖尿病,不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。公司艾本那肽注射液尚未上市销售,最终能否获批上市及获批时间...

联邦制药一度涨超9%创近三年新高,联邦制药午后持续拉升,一度涨超9%,最高触及8.19港元,创2020年9月以来新高。消息面上,9月1日,联邦制药UBT251注射液继8月29日获得国家药品监督管理局关于2型糖尿病适应症临床默示许可之后,又获得关于超重或肥胖适应症的临床默示许可。

[医保续约规则更新 国产创新药逢春]国家医保局日前对《谈判药品续约规则》进行调整完善并发布,明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则,对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药,连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的,降幅减半。国家医保局有...

[民生证券: 恒瑞医药瑞格列汀获批上市,糖尿病领域再下一城,予"推荐"评级]民生证券4日研报指出,恒瑞医药(600276.SH)瑞格列汀获批上市,糖尿病领域再下一城。看好未来公司在糖尿病及代谢领域的长期增长。此外,公司于2023年2月达成了EZH2抑制剂SHR2554的对外授权,看好许可合作成为公司的增长新动力。目前...

[以岭药业: 继续推进中药产品海外注册和销售工作]以岭药业接待调研时表示,连花清瘟适应症除了新冠轻型和普通型的适应症外,还有感冒和流感适应症。目前,连花清瘟在已注册20余个国家的整体海外销售情况较好,未来公司仍会继续推进包括连花清瘟在内的中药产品海外注册和销售工作,努力提升产品海外市场份...

[海普瑞: 预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素]根据EMA2017年3月发布的评估报告,依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的"金标准"抗凝血及抗血栓药物,具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物,依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命...

[辉瑞新冠治疗药物有特定适应症 我国监管政策没有"特效药"概念]12月13日,辉瑞的抗病毒口服药Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片)定价2980元/盒,开启网售,随后被澄清否认。多位专家表示,对于轻症和无症状新冠感染者,用该药治疗没有必要。对该药称之为新冠"特效药"于科学和药品监管法规没有依据,对于临床上...