[复星医药: 达木单抗注射液新增适应症补充申请或受理]复星医药公告,复宏汉霖自主研发的汉达远 (即阿达木单抗注射液)新增(1)多关节型幼年特发性关节炎、(2)儿童斑块状银屑病、(3)克罗恩病、及(4)儿童克罗恩病4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投诉: ...

[人福医药: 注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获得药品注册证书]人福医药公告,注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症获得药品注册证书。资讯监督: 刘奕17739761747资讯投诉: 李瑞15981879377

[君实生物企业代表现身二楼视频采访区 新冠药与PD-1适应症拓展或传好消息]君实生物代表在今日的谈判中,第一批次被"点名",在完成谈判后,还在二楼走廊接受医保局指定媒体的视频采访。据了解,君实生物参与今年国谈的品种主要包括两款,一是PD-1品种特瑞普利单抗到期续约,并新增1L鼻咽癌、1L食管鳞癌和1L ...

[君实生物: 截至目前,特瑞普利单抗已有10项适应症的上市申请获NMPA批准/受理]君实生物近期接受投资者调研时称,2023年第三季度,特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的2项新适应症上市申请获得NMPA受理。截至目前,特瑞普利单抗已有10项适应症的上市申请获NMPA批准/受...

[益方生物: 合作方甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症获药品注册证书]益方生物10月12日晚间公告,公司合作方贝达药业收到国家药监局签发的甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳®,简称"贝福替尼")"适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)...

[常山药业: 公司开展的艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病]常山药业披露股票交易异常波动公告,公司开展的艾本那肽临床试验,适应症为治疗2型糖尿病,不涉及肥胖适应症。公司艾本那肽注射液尚未上市销售。艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健为主体进行的研发注册,公司持有常山凯捷健51%股份,其净利...

[常山药业: 公司对艾本那肽暂无针对肥胖适应症后续研发的计划] 据21财经,减肥药概念持续走强。截至发稿,常山药业涨超17%。以投资人身份联系了常山药业投资者关系部门,相关人员表示,公司没有减肥药相关产品,对于市场上传言的艾本那肽产品,公司目前对其开展的临床试验的适应症为糖尿病,不涉及肥胖适应...

[复宏汉霖(2696.HK)深化研发优势,H药汉斯状®第四项适应症获批上市]复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药--汉斯状®(通用名: 斯鲁利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA...

[阿斯利康: 新一代高选择性BTK抑制剂康可期又一项适应症在华获批]阿斯利康今日宣布,中国国家药监局已于8月29日正式批准其首个重磅血液肿瘤产品康可期®(英文商品名: CALQUENCE®,通用名: 阿可替尼胶囊)又一新适应症,单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤...

[甘李药业: 正积极开展适应症为2型糖尿病、肥胖及超重体重管理的Ⅱ期临床试验]甘李药业在互动平台表示,公司在研的1类创新型治疗用生物制品GZR18是一种预期每一周注射一次长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物,已获批临床的适应症为成人2型糖尿病、肥胖/超重体重管理。现阶段公司正在积极开展...

[复星医药肉毒素产品RT002治疗适应症上市申请获受理]国家药监局网站显示,复星医药控股子公司复星医药产业许可引进的RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素)用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。RT002拟用于美容适应症,如改善成人中度至重度皱眉纹；以...

[四环医药: 旗下轩竹生物自研1类新药吡罗西尼新适应症获批开展II期临床试验]集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的1类新药吡罗西尼单药或联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗转移性前列腺癌的II期临床试验申请已获国家药监局批准。

[复星医药: 中国首款双适应症全新P-CAB盐酸凯普拉生片上市会召开]据复星医药消息,6月16日,由复星医药与柯菲平医药联合开发并由复星医药独家商业化的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)盐酸凯普拉生片(商品名: 倍稳®)上市会在北京召开。目前,盐酸凯普拉生已在全国各大医院、零售药店陆续...

[阿斯利康: 舒立瑞®在华获批成人难治性全身型重症肌无力新适应症]据阿斯利康中国官微6月13日消息,中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(商品名: 舒立瑞®,Soliris®)用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。据悉,依库珠单抗是中国首个也是...

[司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市]诺和诺德的司美格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理。此次新适应症: 作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且

[泰恩康: 博创园CKBA软膏新增白癜风适应症申报新药临床试验获受理]泰恩康公告,公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司近日收到国家药监局签发的受理通知书,同意受理博创园提交的CKBA软膏白癜风适应症开展II期临床试验申请。

[丽珠集团: 注射用艾普拉唑钠新适应症获批]丽珠集团公告,近日,公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司注射用艾普拉唑钠新适应症"预防重症患者应激性溃疡出血"获得注册批准。

[舒泰神: STSA-1005注射液取得针对治疗重型COVID-19适应症的I期临床(FDA)研究总结报告]舒泰神: 取得STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症的I期临床试验(FDA)临床研究总结报告。结果显示,在方案拟定的剂量范围内,STSA-1005在健康受试者中安全性、耐受性良好,其PK参数接近线性动力学特征,免疫原...

[君实生物: 公司将于近期与监管部门沟通递交特瑞普利单抗新适应症上市申请事宜]君实生物在港交所公告称,近日,上海君实生物医药科技股份有限公司产品特瑞普利单抗(商品名: 拓益®,产品代号: JS001)联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床...

[舒泰神: 计划就COVID-19适应症向NMPA进行BDB-001注册申报]舒泰神公告,公司计划就COVID-19适应症向NMPA进行BDB-001的注册申报。为支持申报,InflaRx同意授权使用开发vilobelimab过程中产生的相关临床研究数据等相关资料。InflaRx将获得BDB-001在中国COVID-19相关治疗应用中产生的净销售额的10%。