[美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请]据再鼎医药官微消息,其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Augtyro(瑞普替尼)的补充新药上市申请(sNDA),用于治疗12岁及以上年龄的实体瘤患者,这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶(NTR...

[复星医药: 控股子公司药品获美国FDA快速通道资格]复星医药公告,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或...

[国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市] 近日,国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体...

[亚虹医药: 首款产品迪派特上市 中国首张处方落地上海] 亚虹医药官网消息,其培唑帕尼片(商品名: 迪派特)近日成功在中国商业化上市,并由复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授开出首张处方。培唑帕尼片(商品名: 迪派特)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于晚期肾细胞癌患者...

[国家药监局附条件批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊上市]国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(商品名: 安卫力/EXKIVITY)上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺...