[四环医药: 附属公司研发2型糖尿病药物加格列净片获国家药监局批准上市] 四环医药1月23日港交所公告,集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的SGLT-2抑制剂、国家1类创新药脯氨酸加格列净片(商品名: 惠优静 ,加格列净)获国家药监局上市批准,用于治疗2型糖尿病。这是国内第二个获批上市的自主研发的SGLT-...

[国家药监局: 2023年共批准注册医疗器械产品2728个]从国家药监局获悉,2023年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中,境内第三类医疗器械产品266个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品38个,港澳台医疗器械产品2个。2023年,共批准注册医疗器械产品2728个。(上证报)资讯监督...

[国家药监局通报名采日用品(佛山)有限公司飞行检查结果]据国家药监局1月15日消息,近期,国家药监局组织对名采日用品(佛山)有限公司进行了飞行检查。经查,发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全,国家药监局...

[37批次化妆品不符合规定,国家药监局责令相关企业自查整改]国家药监局今天发布通告,通告称: 在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州胜舜化妆品有限公司生产的祿之源国品牌海藻面膜(精选小颗粒)等37批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督...

[国家药监局召开药品网络销售平台企业行政指导会]12月26日,国家药监局在京召开药品网络销售平台企业行政指导会。会议充分肯定今年药品网络销售管理工作,强调要充分认识药品网络销售形势的复杂性,提高思想认识、持续守法合规、严格履行责任、形成各方合力,以高水平安全保障药品网络销售高质量发展,切...

[国家药监局: 元旦春节期间针对疫苗、集采中选、感冒发热等重点品种,加大监督检查力度]据国家药监局网站12月23日消息,日前,国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》,要求全力做好节日期间药品监管各项工作,全面排查化解风险隐患,切实保障人民群众用药安全。《通知》要求,持...

[国家药监局: 坚决打击医疗器械违法违规行为] 近日,国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况,交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法,对持续推进医疗器械安全巩固提升行动,进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。会议...

[国家药监局公布45批次不符合规定化妆品]11月23日,国家药监局官方网站发布通告: 在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经陕西省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州市天科化妆品有限公司生产的天科染发膏(自然黑)等45批次化妆品不符合规定。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监...

[国家药监局通报7起化妆品违法案件]国家药监局今天(11月20日)发布通报,通报称,国家药监局指导各地负责药品监督管理的部门深入推进药品安全巩固提升行动,持续加强化妆品监管工作,严厉打击化妆品非法添加禁用原料、未经许可生产化妆品、生产经营未经注册特殊化妆品等严重违法行为。各地负责药品监督管...

[国家药监局共批准上市创新医疗器械237个]第三届医疗器械创新发展研讨会在北京举行。本次研讨会以"探索生命、共创未来"为主题,吸引了来自医疗器械领域"政-企-产-学-研"代表200余人,共同探讨医疗器械发展的前沿动态,交流最新成果。从会上获悉,截至目前,国家药监局共批准上市创新医疗器械237个,其中国...

[国家卫健委: 国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息]国家卫健委表示,近阶段,国家和省两级持续依托短缺药品供应保障工作会商联动机制,深入优化短缺药品实时监测预警与分级应对体系,全力保障人民群众临床用药需求。维度推进短缺药品信息监测共享。国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构...

[国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市] 近日,国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体...

[国家药监局: 鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料]国家药监局发布关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告,鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料,支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时,应...

[健世科技: 公司心脏瓣膜领域产品Ken-Valve注册申请进入国家药监局优先审批程序]健世科技10月30日早间在港交所公告,公司自主开发的经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve的注册申请最近成功进入国家药品监督管理局的医疗器械优先审批程序。Ken-Valve亦为国家药监局开通优先审批通道后,首个于心脏瓣膜领...

[四环医药: 惠升生物研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请获国家药监局批准]四环医药在港交所公告,集团旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司("惠升生物")研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验(IND)申请获国家药品监督管理局("国家药监局")批准。资讯监督: 刘奕1...

[健世科技-B: 公司KEN-VALVE注册申请获国家药监局受理]健世科技-B10月11日在港交所公告,公司收到国家药品监督管理局的确认函,确认其受理Ken-Valve的注册申请。Ken-Valve为公司自主开发的第一代经导管主动脉瓣植入系统,为满足重度主动脉瓣返流(或合并主动脉瓣狭窄)患者的需要而设计。资讯监督: 刘奕17...

[国家药监局: 22批次药品不符合规定,暂停销售使用、召回]国家药监局网站今天发布通告,通告如下: 经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使...

[国家药监局通报12批次不合格医疗器械]据央视新闻,国家药监局网站日前发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示,标示为郑州市中原福力工贸有限公司(以下简称中原福力)、广东精美医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限...

[国家药监局: 予以注销易瑞生物新冠抗原检测试剂盒医疗器械注册证] 国家药监局公告,易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)医疗器械注册证,注册证编号: 国械注准20223400394。按照《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该注册证予以注销。

[威斯克生物: 针对XBB等新冠病毒的重组多价新冠蛋白疫苗获国家药监局临床试验批件]威斯克生物官微消息,5月17日,由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品,即重组双价新冠病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞),已获得中国国家药品监督管理局签...